A quais testes a Anvisa exige que minha formulação repelente seja submetida para concessão de registro?
Para aprimorar o controle sanitário dos cosméticos repelentes e oferecer ao consumidor o máximo de segurança com o menor risco, o regulamento para estes produtos estabelece requisitos técnicos mínimos referentes à segurança, eficácia e rotulagem do produto.
A comprovação de segurança requer a realização de estudos de Irritação Cutânea Primária e Acumulada, Fotossensibilização e Sensibilização Dérmica descritos no Guia de avaliação de Produtos Cosméticos. Também devem ser apresentados estudos de eficácia conduzidos sob metodologias validadas internacionalmente, bem como documentos comprobatórios para todas as informações destacadas no rótulo.
Produtos voltados para grávidas e crianças pequenas precisam de investigações específicas?
O uso de repelentes devidamente registrados é livre para gestantes e permitido com restrições para crianças, mas os protocolos de testes clínicos de segurança e eficácia excluem estas pessoas do painel de participantes. Pesquisas com este público são feitas em âmbito acadêmico e de pesquisa e desenvolvimento.
Tenho liberdade para confeccionar meu rótulo com os apelos de mercado que desejo?
A RDC nº 7, 10 de fevereiro de 2015 RDC 7/2015, ao dispor sobre os requisitos para a rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes explicita que o detentor do produto deve possuir dados comprobatórios que atestem a idoneidade dos dizeres de rotulagem, além de que estes rótulos não devem conter indicações e menções terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou segurança.
A RDC n° 19, de 10 de abril de 2013 acrescenta que o rótulo de repelentes precisa conter o ingrediente ativo, dosagem e o tempo de reaplicação do produto com base no teste de eficácia, obedecendo o número de reaplicações máximas.
É vetado o uso de imagens ou ilustrações infantis e a menção de doenças e vetores pode ser feita, mas sem destaque especial.
O Teste de Eficácia Repelente atesta proteção contra mais de uma doença responsável por epidemias brasileiras?
O protocolo de estudo de eficácia repelente requer testes com Aedes aegypti, Culex quinquefascitaus e Anopheles aquasalis, mosquitos responsáveis pela transmissão de dengue, febre amarela, febre zika, febre chinkugunya, filariose, vírus Oropouche, encefalites, febre do Nilo Ocidental e Malária. Este apelo de mercado pode ser feito no rótulo, desde que sem destaque.
Em quanto tempo terei acesso ao laudo de eficácia do meu produto?
Assim que recebemos a amostra o projeto de pesquisa é submetido à análise do Comitê de Ética em Pesquisa com Humanos, cujas reuniões semanais aceleram o início do estudo. Notificados da aprovação, damos início ao recrutamento e execução com os cerca de 30 participantes de pesquisa em média envolvidos nos estudos, num processo que costuma levar menos de 45 dias.